主持人好，各位听众朋友，大家好！我们很高兴今天做客《法治热线》栏目，和大家一起探讨、学习有关法律知识。

今天县市场监督管理局嘉宾做客我们法治热线栏目，跟我们讨论学习的内容是《中华人民共和国药品管理法》。很多朋友还不太了解这部法律，下面请朱局长简单为我们介绍一下。

药品安全与每个人的生命健康息息相关。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）是为了加强药品管理，保证药品质量，是保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。《药品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修订，2013年和2015年两次修正部分条款，2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了第二次修订，并于2019年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》集中体现了习近平总书记“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。充分体现了党中央对药品安全工作的高度重视，对人民健康的高度关心。随着《药品管理法》的贯彻实施，药品的安全性、有效性得到了更好的保障。

我们注意到，《药品管理法》将“保护和促进公众健康”作为立法宗旨，新旧《药品管理法》在监管理念上有哪些显著变化？请县市场监督管理局药械化监管股工作人员方书若跟我们说一说。

县市场监督管理局药械化监管股  方书若

好的，我给大家介绍一下。监管理念主要有五个方面的变化：

一是突出体现了以人民健康为中心的药品管理理念。“新法”将药品管理和人民健康紧密结合起来，把保护和促进公众健康作为立法宗旨，强调“以人民健康为中心”，这是我国药品管理在理念上的重大飞越。“保护和促进健康”相比旧法“维护人民身体健康”的规定，这次加了“促进”一词意味着一方面要强监管、保安全，守住底线，另一方面我们要全面促进医药产业的高质量发展，为人民群众提供更多更优质的健康服务。

二是突出体现了风险管理的理念。将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等的全过程。

三是突出体现了“最严监管”理念。总书记“四个最严”的指示在整个《药品管理法》中得到全面体现。“新法”在“总则”中提出“建立科学、严格的监督管理制度”，各项制度设计均坚持“四个最严”要求。

四是突出体现了药品全生命周期管理理念。“新法”注重药品全生命周期管理体系的构建，规定药品研制、生产、流通、使用、上市后研究等全流程各环节都要遵守相应的质量管理规范，形成了覆盖药品全生命周期的质量管理体系。

五是突出体现了“社会共治”理念。“新法”科学配置了各方面的药品安全管理责任，进一步明确了药品监管、卫生健康等部门的法律责任，进一步明确了药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构的法律责任，以及新闻媒体、行业协会等各方的法律责任，尤其对各级政府的责任提出了新要求。

请问新修订的《药品管理法》最严厉的处罚是如何体现的？

新修订的《药品管理法》最严厉的处罚突出体现在五个方面：

一是提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。对生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

二是加大了资格罚力度。生产销售假药是终身禁业的，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

三是增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。构成犯罪的，还要一律追究刑事责任。

四是落实“处罚到人”。对严重违法的单位依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，并要求行业禁业。

五是完善了民事责任制度。如果因为药品安全给患者造成了伤害，患者可以提起民事赔偿。

近日，省药监局在咸宁举办了“3.15”假劣药品无害化集中销毁活动，请问这个假劣药是如何定义的？

根据《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

例如2022年11月，我局执法人员在日常监督检查中发现，某乡镇卫生院药房中药柜内存放有过期失效的鹿角胶 、阿胶。这种情况符合劣药第五小点，因此可被定性为劣药。该行为违反了《药品管理法》第九十八条规定。

而根据《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

2022年12月，我局综合考虑自由裁量情节，对该卫生院处以没收违法使用药品、罚款4万元的行政处罚。

那么我们作为消费者，在购买药品时应该注意哪些呢？

消费者在购买药品应注意以下事项：

1、到有《药品经营许可证》的药店购药，并要求药店开具票据。

2、仔细查看药品标签或说明书。标签或说明书 必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。产品批号、生产日期、有效期标识不全的药品不能购买。

3、不要盲目随从广告。《药品管理法》对药品广告作出了严格规定。如药品广告需包含企业名称、产品批准文号、产品使用注意事项、广告批准文号等基本内容，不得有“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”等绝对化用语及违反科学规律的明示或暗示包治百病、适应所有症状等内容，不得含有治愈率、有效率及获奖的内容，宣传内容不得超出批准适应症的范围等等。若您发现神乎其神的药品广告，就要留心该广告可能存在虚假内容，误导患者。

4、不要轻信销售人员的推荐之辞。用药前最好咨询医生，请医生开具处方，到药店购药。

5、慎重对待做活动售药、赠药、邮购药品。谨防一些不法药商利用集会、赠药以及邮购等手段，兜售假劣药品和保健品，欺骗患者。

好的，工作人员方书若给我们解读了《药品管理法》，提示了消费者购买药品的注意事项。我们可以看到近年来，我县药品安全工作总体形势向好，药品市场秩序平稳有序，在这背后肯定是做了不少工作的，朱局长您可以介绍一下吗？

好的，主持人、各位听友！首先，感谢社会各界对通山市场监督管理局的支持和关爱。近年来，我局加快提升监管能力、完善监管机制、消除监管盲区，切实保障药品安全形势稳定，维护人民群众用药安全。每年按照年初制订的工作计划对全县137家药品经营企业、2家医疗器械生产企业、57家医疗器械经营、196家药械使用单位、76家化妆品经营企业进行日常监管。药品安全事故得到有效保障，连续两年药品安全满意度获全市第一名。

总书记讲“人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标”，可以说，新修订的《药品管理法》更好地回应了广大人民群众对药品安全的新期待。风劲潮涌，自当扬帆破浪；任重道远，更需策马加鞭！在后续的工作中，我们将始终牢记保护和促进公众健康的使命担当，持续保障公众用药安全和合法权益。

好的听众朋友们，由于时间关系本期节目到这里就结束了。再次感谢来自市场监督管理局的嘉宾们，就《中华人民共和国药品管理法》与大家做的交流，希望大家在今后生活中正确购药、安全用药。我们下期节目再见。